Assistenza farmaceutica
Il farmaco è un indispensabile strumento di salute che tuttavia deve essere usato solo quando è strettamente necessario. Un uso inappropriato di questa importante risorsa, infatti, non solo può essere dannoso ma comporta un inutile aggravio di spesa.

Tutti i medicinali in commercio in Italia sono compresi nel Prontuario Terapeutico Nazionale. Sono distribuiti dalle farmacie aperte al pubblico o possono essere utilizzati solo in ospedale o distribuiti presso le Aziende sanitarie regionali. Sono suddivisi in:

  • farmaci di fascia A: farmaci essenziali e per malattie croniche;
  • farmaci in fascia H: sono di esclusivo uso ospedaliero, pertanto non possono essere venduti ai cittadini dalle farmacie aperte al pubblico, ma possono solo essere utilizzati in ospedale o essere distribuiti dalle Aziende Sanitarie Regionali (ASL - Aziende Sanitarie Locali- e ASO - Aziende Sanitarie Ospedaliere).
  • farmaci di fascia C: tutti gli altri farmaci.

I farmaci di fascia C vengono pagati interamente dal cittadino. Per i farmaci di fascia A, invece, il cittadino non paga il prezzo intero della confezione ma una quota di compartecipazione (ticket) stabilita dalla propria Regione.

Alcuni medicinali (che possono essere di qualsiasi fascia) sono definiti "farmaci generici": Si tratta di medicinali il cui principio attivo, già ampiamente usato in terapia, non è più coperto da brevetto. Sono perfettamente intercambiabili con le specialità medicinali dalle quali derivano perché sono bioequivalenti. Sono commercializzati senza marchio e senza nome di fantasia, ma con il principio attivo nella sua Denominazione Comune Internazionale e dal nome del produttore.

 

Il farmacista deve informare i cittadini sulla possibilità di sostituire il medicinale prescritto dal medico con il farmaco generico corrispondente, di minore costo. Tale facoltà viene meno solo nel caso in cui il medico apponga sulla ricetta l'indicazione "non sostituibile".
I cittadini sono liberi di non accettare la proposta di sostituzione effettuata dal farmacista, ma nel caso il medicinale sia di fascia A, è il cittadino a dover pagare la differenza fra il prezzo del medicinale prescritto e quello del "generico". Quando si acquista un farmaco che non ha bisogno di ricetta medica, il farmacista è tenuto a informare i cittadini dell'eventuale possibilità di scegliere il prodotto meno costoso con lo stesso principio attivo. 

Esenzione Ticket  sui Farmaci

 

Uso Speciale dei Farmaci

In alcune situazioni cliniche, qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a carico  del Servizio Sanitario Nazionale:

  1. medicinali la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non lo è ancora sul territorio nazionale,

  2. medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti ancora a sperimentazione clinica;

  3. medicinali impiegati per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata ("off-label"). In particolare questi ultimi, sono inseriti in appositi elenchi aggiornati periodicamente dall'Agenzia Italiana del Farmaco.

Distribuzione Diretta

Tutti i farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (classe A) sono elencati nel Prontuario Farmaceutico Nazionale ed erogati dalle farmacie.

In determinate situazioni assistenziali (es. dimissione dal ricovero ospedaliero, assistenza domiciliare) e per alcune categorie di medicinali quali quelli classificati in fascia H o  che richiedono per essere prescritti un controllo ricorrente del paziente da parte di strutture specialistiche, è prevista anche la distribuzione diretta da parte delle farmacie ospedaliere o dei servizi farmaceutici delle Aziende USL.

 

Cosa è un farmaco equivalente

Alcuni medicinali, a prescindere dalla fascia di appartenenza (A,H,C) sono definiti "farmaci equivalenti" o "generici".  Si tratta di farmaci il cui principio attivo, già da lungo tempo in uso, non è più coperto da brevetto. Sono  equivalenti ed intercambiabili con le specialità medicinali da cui derivano così dette di marca ,  ma sono commercializzati ad un prezzo inferiore rispetto al prodotto originale e  contrassegnati  con  il solo nome indicativo del principio attivo nella sua Denominazione Comune Internazionale oltreché che con l'identificativo dell'Azienda farmaceutica produttrice.

Il farmacista ha la possibilità di sostituire il medicinale "di marca" con il corrispondente farmaco equivalente (se esistente). Tale facoltà viene meno solo nel caso in cui il medico abbia apposto sulla ricetta l'indicazione farmaco "non sostituibile". In qualsiasi caso,  il farmacista deve comunque  informare il cittadino sulla esistenza del farmaco equivalente e sulla possibilità di sostituzione.  I cittadini sono liberi di non accettare la proposta di sostituzione effettuata dal farmacista, ma nel caso il medicinale sia classificato nella  fascia A, devono farsi carico della  differenza di costo fra il  medicinale così detto "di marca"  e quello  "generico".

Quando si acquista un farmaco che non ha bisogno di ricetta medica, il farmacista è tenuto a informare i cittadini dell'eventuale possibilità di scegliere il prodotto meno costoso contenete  lo stesso principio attivo. 

 

L'Appropriatezza prescrittiva

Il "Glossario del governo clinico" del Ministero della Salute definisce l'appropriatezza come un intervento sanitario (preventivo, diagnostico, terapeutico, riabilitativo) correlato al bisogno del paziente (o della collettività), fornito nei modi e nei tempi adeguati, sulla base di standard riconosciuti, con un bilancio positivo tra benefici, rischi e costi.

L'impiego dei farmaci nella pratica medica deve sempre uniformarsi al principio dell'appropriatezza e al rispetto di queste regole, al fine di conciliare la salvaguardia del massimo livello assistenziale con il corretto impiego delle risorse  economiche.

Per un uso corretto/appropriato  dei farmaci  le  indicazioni terapeutiche , la posologia, le modalità di somministrazione così come le controindicazioni, le avvertenze ed altri elementi  necessari per assicurarne un impiego efficace e sicuro, sono fissati dagli Enti regolatori dopo approfondita valutazione dei dati disponibili  originati da studi clinici e dal monitoraggio post-marketing. Tali elementi sono riportati nella scheda tecnica e nel foglietto illustrativo del medicinale di cui ciascun medico deve tenere conto.

 

Da diversi anni ormai, sono state messe in essere da parte di AIFA una serie di strategie per il  governo della spesa farmaceutica basate sostanzialmente sui principi della appropriatezza prescrittiva.

A questo scopo, per favorire un uso appropriato dei medicinali ed  in funzione anche della loro rimborsabilità, la prescrizione di alcuni farmaci è regolata :

1) dalle Note AIFA che vincolano la prescrizione di alcuni farmaci all'esistenza di condizioni preliminari (p.e. specifica diagnosi di malattia) ed  alla compilazione di un  piano terapeutico effettuata da parte di centri specialistici autorizzati;

2) dai registri AIFA che  rappresentano uno ulteriore strumento avanzato di governo dell'appropriatezza prescrittiva. Nei registri che sono stati  messi a punto da AIFA a partire dal 2005, alcuni  farmaci vengono inseriti immediatamente dopo la loro autorizzazione all'immissione in commercio, oppure dopo un'estensione delle indicazioni all'utilizzo o ancora se inseriti nell'ambito della rimborsabilità ai sensi della Legge 648/96.

Nel caso di farmaci inscitti nei registri AIFA,  è previsto che all'atto della prescrizione, effettuata sempre in ambito di centri specialistici autorizzati , il paziente abbia specifici prerequisiti e venga registrato su una piattaforma informatica gestita da AIFA.  In molti casi, la iscrizione nei registri prevede che la efficacia della terapia prescritta venga monitorata periodicamente da parte degli stessi Centri prescrittori. In tale modo, sulla base dell'andamento del quadro clinico ed in base a criteri definiti da AIFA i prescrittori dovranno seguire l'iter terapeutico del paziente fino alla sua conclusione.

 

Farmacovigilanza

 Perché un farmaco possa essere messo in commercio deve essere sottoposto ad un processo di verifica tendente a dimostrarne l'efficacia ed un rapporto beneficio/rischio favorevole. Purtroppo, la sperimentazione clinica pre-marketing, ovvero prima che il farmaco venga immesso in commercio, non consente la piena definizione del profilo beneficio/rischio dei farmaci.  Infatti, la sperimentazione prima della immissione in commercio, avviene su popolazioni di pazienti ristrette, selezionate e che non sempre rispecchiano a pieno le caratteristiche della popolazione del mondo reale. Da qui la necessità  di sorvegliare la sicurezza di uso dei farmaci anche dopo la loro immissione in commercio.                     

La farmacovigilanza è una disciplina che comprende una serie di attività finalizzate alla valutazione continuativa di tutte le informazioni relative alla sicurezza dell'uso dei farmaci, e che ha come principale finalità quella di assicurare che, per tutti i farmaci registrati (in Italia ed in Europa), il rapporto beneficio/rischio rimanga favorevole per l'intera popolazione, anche dopo la loro immissione in commercio.

Un evento avverso ad un farmaco (ADR) è definito come un "Effetto dannoso e non voluto conseguente all'uso di un medicinale".

La valutazione della segnalazione spontanea delle reazioni avverse da farmaci provenienti dal personale sanitario (p.e. medico e farmacista) e dagli stessi cittadini  è ad oggi alla base dell'attività di Farmacovigilanza europea e mondiale. Questa metodologia  è migliore di altre (studi epidemiologici "ad hoc", studi di farmacovigilanza attiva etc) per la sua rapida e contemporanea raccolta di informazioni su qualsiasi farmaco in commercio e per tutte le tipologie di pazienti. 

Il sistema di Farmacovigilanza  è sostenuto da una complessa rete di organismi nazionali e  della Comunità Europea . Grazie a questa rete, viene effettuato  un continuo monitoraggio di tutte le specialità medicinali in commercio e qualora si identifichino dei problemi  le Autorità regolatorie nazionali intervengono utilizzando provvedimenti adeguati (cambiamento delle indicazioni del farmaco, inserimento di nuovi effetti collaterali nel foglietto informativo, sospensione o ritiro dal commercio).

In Italia la  Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) è gestita dall'Agenzia Italiana Del Farmaco AIFA in collaborazione con i Centri Regionali di Farmacovigilanza che a loro volta coordinano la attività dei Responsabili locali di farmacovigilanza presenti in ogni azienda sanitari e/ospedaliera.

 Sistema Nazionale di Farmacovigilanza

 

Come segnalare una  Reazione Avversa da Farmaci

Tutti possono contribuire all'attività di sorveglianza  attraverso la segnalazione di eventuali  reazioni avverse riscontrate nell'uso di qualsiasi farmaco utilizzando la  apposita scheda.

Schede per la segnalazione di sospette reazioni avverse da farmaci (Aifa)

Scheda per il cittadino

Scheda per il farmacista o il medico  

Una volta compilata, la scheda di segnalazione va trasmessa al Responsabile di Farmacovigilanza della propria Azienda USL di appartenenza. Di seguito è allegato l'elenco dei Responsabili di Farmacovigilanza Aziendale della regione Umbria:

RESPONSABILI DI FARMACOVIGILANZA

 

 

 Il Centro  Regionale di  Farmacovigilanza

Dal 2012 è attivo presso la Regione Umbria il  Il Centro  Regionale di  Farmacovigilanza la cui funzione è quella di supportare e coordinare tutte le attività di farmacovigilanza della regione e di collaborare con le Autorità regolatorie dello Stato.

Il personale del centro può essere contattato per  tutte le   problematiche connesse all'utilizzazione dei Farmaci e in particolare per quanto riguarda gli aspetti legati alla loro sicurezza d'uso.

Contatti:

 

Centro Regionale di Farmacovigilanza-Regione Umbria

Dr. Giampaolo Bucaneve

Dr. Mariangela Rossi

Dr. Rosalba Elisabetta Rocchi

Via Mario Angeloni, 61-06124-Perugia

Tel. 075 504 5685 Fax 075 504 5569

e-mail : farmacovigilanza@regione.umbria.it

 

Link utili

Note informative importanti

Registri Farmaci sottoposti a monitoraggio

Guida alla valutazione delle reazioni avverse osservabili dopo vaccinazione

 

 

 

 

 

 

 

 


Contatti

Servizio Programmazione socio sanitaria dell'assistenza distrettuale. Inclusione sociale, economia sociale e terzo settore. (Ad Interim)
Dirigente Dr.ssa Paola Casucci
Tel. 075/5045281
Fax 075 504 5569
Sezione Assistenza Farmaceutica, integrativa e protesica
Responsabile Dr.ssa Mariangela Rossi
Tel. 075 504 5271
Fax 075 504 5569